Qualitätssicherung in der Metallverarbeitung für Medizintechnik

Die Medizintechnik verkörpert Innovation, Präzision und Sicherheit. Insbesondere bei Metallprodukten wie chirurgischen Instrumenten, Implantaten oder medizinischen Geräten sind die Qualitätsanforderungen außerordentlich hoch. Fehler oder Ungenauigkeiten können schwerwiegende Folgen haben, weshalb regulatorische Vorgaben wie ISO 13485 oder die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) strenge Maßstäbe setzen. Erfahren Sie in diesem Artikel mehr über die Herausforderungen in der Qualitätssicherung und Lösungsansätze durch Automatisierung. 

Einleitung

Bei der Herstellung medizintechnischer Produkte spielt die Metallverarbeitung eine zentrale Rolle. Engste Toleranzen, komplexe Geometrien und Dokumentationspflichten zur Rückverfolgbarkeit erfordern eine konstant zuverlässige Qualitätssicherung. Hersteller müssen daher die Eigenschaften der verwendeten Legierungen sehr gut kennen. Aber nicht nur das ist wichtig, um erfolgreich zu bleiben. Denn auch die Medtech-Branche steht unter wachsendem Druck, Kosten zu senken und effizient zu produzieren – vor allem durch eine angriffslustige Konkurrenz aus Niedriglohnländern. 

Die Automatisierung mit Industrierobotern bietet Lösungen, die sowohl die Effizienz als auch die Zuverlässigkeit verbessern.  

Herausforderungen in der Qualitätssicherung

Technische Herausforderungen 

Die metallverarbeitende Industrie sieht sich in der Medizintechnik mit folgenden technischen Anforderungen konfrontiert: 

• Maximale Präzision: Produkte wie chirurgische Instrumente oder Implantate erfordern Genauigkeiten im Mikrometerbereich.
• Komplexe Geometrien: Viele Bauteile sind filigran aufgebaut und dadurch schwierig zu handhaben, was wiederum auch ihre Prüfung erschwert. 
• Materialvielfalt: Unterschiedliche Metalllegierungen wie Edelstahl, Titan, Kobalt-Chrom oder Tantal machen angepasste Prüfmethoden notwendig. 

Regulatorische Anforderungen 

Regulatorische Anforderungen gehen über eine einwandfreie Produktqualität hinaus und verlangen eine ebenso umfassende Dokumentation:

• Rückverfolgbarkeit: Jeder Produktions- und Kontrollschritt muss dokumentiert werden. 
• Validierungsprozesse: Alle Testverfahren müssen validiert und regelmäßig überprüft werden. ¹

Herausforderungen bei manuellen Prozessen 

In der metallverarbeitenden Industrie sind manuelle Verfahren in der Qualitätssicherung noch weit verbreitet, haben aber erhebliche Nachteile: 

• Menschliche Fehler: Selbst erfahrene Prüferinnen und Prüfer können Ungenauigkeiten nicht vollständig ausschließen. 
• Hoher Zeitaufwand: Manuelle Prüfverfahren sind zeitintensiv und somit teuer.

Lösungsansätze durch Automatisierung

Automatische Prüfung und Qualitätssicherung

Der Einsatz von Industrierobotern in die Qualitätssicherung bietet viele Vorteile: 

• Präzision: Roboter können mit Sensoren und Kamerasystemen ausgestattet werden, um selbst kleinste Abweichungen zu erkennen. 
• Konsistenz: Automatisierte Prozesse garantieren reproduzierbare Ergebnisse ohne Schwankungen. 
• Datenintegration: Ergebnisse können bei Bedarf direkt in digitale Systeme übertragen und dokumentiert werden. 

Maschinenbestückung 

Ein zentraler Einsatzgebiet von Industrierobotern ist das Be- und Entladen von Maschinen. Für Aufgaben in der Qualitätssicherung bedeutet dies konkret, dass Roboter Prüfmaschinen automatisch bestücken und so effizientere Abläufe ermöglichen: 

• Manuelle Eingriffe werden reduziert: Bedienpersonal kann sich auf übergeordnete Aufgaben mit höherer Wertschöpfung konzentrieren. Bei Personalengpässen, die heute eher die Regel als die Ausnahme sind, können Hersteller diese Lücke durch Automatisierung einfach und kostengünstig schließen. 

• Flexibilität: Moderne Robotersysteme können an unterschiedliche Bauteile und Prüfmethoden angepasst werden. Zudem sind sie inzwischen so benutzerfreundlich in der Einrichtung und Bedienung, dass jeder ohne aufwändige Schulungen mit Robotern arbeiten kann. 

Wettbewerbsvorteile durch spezielle Technologien 

Moderne, intelligente Industrieroboter minimieren menschliche Fehler und garantieren eine gleichbleibend hohe Qualität und bieten darüber hinaus Vorteile, die sie von konventionellen Robotern abheben:  

• Einfache Bedienung: Allgemein verständliche Bedienoberflächen und intuitive Programmiermethoden wie grafische Interfaces, Schritt-für-Schritt-Wizards oder Drag-and-Drop-Funktionen machen es möglich, dass auch Mitarbeiter ohne umfangreiche Robotik-Kenntnisse die Systeme bedienen können. Dadurch sind keine Experten oder zeit- und kostenintensive Schulungen durch den Roboterhersteller nötig und die Automatisierung kann deutlich schneller als allgemein angenommen genutzt werden.  

• Geringe Wartungskosten: Durch den modularen Aufbau und die Verwendung langlebiger Materialien sowie KI-gestützter Diagnosewerkzeugen wird der Wartungsaufwand minimiert. Die Robotersysteme erkennen viele potenzielle Probleme frühzeitig und können Wartungszyklen effizient planen, was die Lebensdauer erhöht und die Betriebskosten senkt. 

• Echtzeit-Support: Dank moderner Vernetzung können Roboterdaten in Echtzeit übertragen werden, was Ferndiagnosen und Updates ermöglicht. Diese Echtzeitfunktionen beschleunigen die Fehlerbehebung und reduzieren Ausfallzeiten drastisch. 

Effizienzsteigerung durch Automation 

Die Automatisierung von Prüf- und Fertigungsprozessen führt zu erheblichen Effizienzsteigerungen: 

• Durchlaufzeiten werden verkürzt: Durch schnelleres Handling und Prüfen können Produkte schneller ausgeliefert werden. 
• Skalierbarkeit: Automatisierte Lösungen lassen sich an unterschiedliche Produktionsanforderungen anpassen und ermöglichen eine schnelle Reaktion auf Veränderungen am Markt oder in den Regularien.  

Fazit

Die Qualitätssicherung in der Metallbearbeitung von medizintechnischen Produkten ist eine anspruchsvolle Aufgabe, die durch Automatisierung zuverlässig gemeistert werden kann. Unternehmen, die auf automatisierte Lösungen setzen, sichern ihre Wettbewerbsfähigkeit und erfüllen gleichzeitig die hohen Anforderungen der Medizintechnik. Die Integration solcher Technologien ist ein entscheidender Schritt, um den steigenden Anforderungen des Marktes gerecht zu werden. 

Quellen

1) https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/_FAQ/Klassifizierung-Abgrenzung/faq-liste.html?nn=844856